临床试验分期是指举行多中心随机对照试验前对研究申请人提出的关于临床试验的设计及资料梳理，凭证试验的差异阶段举行受试者招募、放置治疗、随访和数据剖析，并凭证既定的统计学剖析方案对试验举行统计学剖析和结果诠释，以天生最后证据的历程。
临床研究分为四个阶段：Ⅰ期：初始平安和耐受性评价；Ⅱ期：起源有用性评价；Ⅲ期：平安性和有用性的综合评价；Ⅳ期：市场（临床）应用后研究。
在这四个阶段中，针对受试者数目、疗效太平安性要求都有差异的尺度和评价方式。
在临床试验分期中，Ⅰ期试验的受试者最少，其中的受试者多来自康健志愿者，目的在于体会药物在人体内的代谢、毒副作用以及平安性。Ⅱ期试验相比Ⅰ期，涉及的受试者更多，已经起源体会药物的药效太平安性，研究者为了更好地体会药物疗效太平安性在相对较大病人群中的显示情形，对照组同样重要。Ⅲ期试验是既有Ⅰ期和Ⅱ期试验结果为基础的，也是最大的、最昂贵的临床研究，其中涉及的病患最多，疗程最长，药物分为实验组、对照组举行研究，掌握药物的疗效太平安性，以及药物在差异人群中的疗效差异，药物剂量以及用药时间也都获得了更为详细的体会和研究方案。若是三期临床试验审批通过，意味着药物可以上市使用。
希望这篇文章能让你对临床试验分期有一个起源的体会，在你的临床研究之路上更好掌握研究的整个历程。
